人民网北京3月23日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》），自2022年5月1日起施行。据悉，《办法》落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求。同时，明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。

国家药监局相关负责人表示，《办法》一是全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；二是贯彻“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段，提高可操作性，解决监管实际难题；四是落实“四个最严”要求，加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。

建立医疗器械报告制度

为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任，《办法》建立医疗器械报告制度，并规定相应法律责任。

国家药监局相关负责人介绍，一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按照医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南要求编写自查报告，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。

二是落实生产产品品种报告制度。医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。

三是落实生产条件变化报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施。

四是落实重新生产报告制度。医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

加强风险控制和对违法行为惩戒

如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，《办法》具体增加了哪些处罚条款？

在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，国家药监局相关负责人介绍，《办法》在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

同时规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理。

在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。

二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

简化有关申报资料和程序要求

在推行医疗器械注册人制度方面，国家药监局相关负责人介绍，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可。

二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理。

三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行。

四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

医疗器械应急审批有了新程序

新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成，旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

《程序》明确，“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。

同时，《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前，拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确，申请医疗器械应急审批的，境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行评估，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求，对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称“应急审批医疗器械”），如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的，相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。相关检验能力不足时，国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时，对于应急审批医疗器械，相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具质量管理体系核查报告，提交国家药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序，用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作，并将相关程序报国家药监局。

值得注意的是，《程序》同时指出，按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。

此外，2009年版的《医疗器械应急审批程序》应急审批产品为“申请应急审批的医疗器械”，而《程序》中则增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”。若有应急审批相关申报，国家药监局将组织专家，并通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合程序要求，以及申请者产品的研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人、相应技术机构，以及相应省、自治区、直辖市药品监督管理局。

国家药监局：进一步推动医疗器械全生命周期监管法规制度研究

医疗器械安全与公众生命健康息息相关。新《医疗器械监督管理条例》今年6月1日施行，进一步加强对医疗器械使用行为的监督检查。

据国家药监局官网消息，12月14日，国家药监局召开医疗器械上市后监管法规制度研究推进视频会，听取医疗器械上市后监管法规制度研究成果汇报，进一步推动医疗器械全生命周期监管法规制度研究。

今年，国家药监局组织成立了生产监管、经营监管、使用质量监管、网络销售监管、监督抽检、不良事件监测评价、案件查办等7个医疗器械上市后监管法规制度研究工作组。会上，各研究工作组牵头单位分别汇报了前一阶段的研究工作。生产监管研究组开展新修订《医疗器械监督管理条例》实施后医疗器械生产监管的有关制度研究，完成了医疗器械注册人和受托生产企业跨区域监管、禁止委托生产医疗器械目录等课题研究，为完善医疗器械生产监管制度体系提供参考。经营监管研究组开展了医疗器械第三方物流政策、可用于医疗美容的医疗器械监管政策等研究，提出进一步规范医疗器械流通领域发展的建议。使用质量监管研究组开展了医疗器械使用环节质量监管制度研究，为进一步加强医疗器械使用环节质量监管提出建议。

另外，网络销售监管研究组收集整理国外监管部门及主要第三方平台的医疗器械网络销售政策和管理方法，分析了我国医疗器械网络销售监管政策及现状，并提出相应意见。监督抽检研究组研究了医疗器械产品召回制度实施情况，提出进一步优化医疗器械召回管理工作的建议。不良事件监测评价研究组对比研究国内外医疗器不良事件监测与评价法规制度，提出完善和提升我国医疗器械不良事件监测评价工作和法规制度的建议。案件查办研究组深入研究违法行为“处罚到人”制度，强化责任人主体责任的落实，推动新修订《医疗器械监督管理条例》贯彻实施，落实“四个最严”要求。

会议认为，医疗器械上市后监管法规制度研究工作注重跟踪国际监管法规，紧密结合我国监管实践，坚持以问题为导向，为完善医疗器械上市后监管制度提供了依据，取得了阶段性成果。

国家药监局党组成员、副局长徐景和强调，各法规研究组要坚持问题导向，注重典型案例分析，用最新制度研究成果推动解决监管实际问题。要高度注重成果转化，及时将研究结果转化为监管制度，进一步提升医疗器械监管科学化、法治化水平。